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不合規(guī)藥用玻璃包裝須立即停用
發(fā)布時(shí)間：2014/5/21 14:47:25
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的 通知》稱(chēng)，藥品監(jiān)督檢查信息顯示，部分注射劑類(lèi)藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，存在安全隱患;要求凡不符合《藥品包裝材料與藥物相容 性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的藥用玻璃包裝必須立即停止使用。
《通知》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品特性選擇包裝材料，對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)Ph敏感的 注射劑，選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃;應(yīng)對(duì)藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議， 建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期考察藥用玻璃與藥品的相容性?！锻ㄖ芬?，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用包裝材料的監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)頻次、力度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，依法查處。
來(lái)源：滄州藥用包裝
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